Acerca de
Ensayos clínicos

Un estudio clínico es un tipo especial de estudio de investigación médica. Nos ayuda a encontrar respuestas a preguntas importantes sobre nuevos tratamientos o nuevas formas de usar los tratamientos que ya conocemos. También podríamos estudiar cómo prevenir enfermedades que han causado muchas enfermedades y muertes en el pasado, como los virus. Al hacer esto, esperamos mejorar la salud de las personas.

Los estudios clínicos nos ayudan a determinar si un nuevo medicamento o tratamiento es seguro y funciona bien. Queremos saber si puede prevenir una determinada enfermedad o mejorar el tratamiento de una enfermedad. Este proceso puede llevar mucho tiempo. Puede llevar muchos años terminar algunos estudios clínicos.

Los estudios clínicos tienen como objetivo responder preguntas importantes sobre nuevos tratamientos. Estas preguntas pueden incluir:

• ¿Podemos encontrar un mejor tratamiento para una determinada enfermedad?
• ¿Podemos prevenir una enfermedad de manera más efectiva?
• ¿Podemos crear un tratamiento con menos efectos secundarios?
• ¿Podemos hacer que las personas vivan más tiempo con un nuevo tratamiento?
• ¿Podemos prevenir discapacidades causadas por enfermedades?

Para responder a estas preguntas, los científicos comienzan desarrollando un nuevo tratamiento en un laboratorio. Podrían probarlo en animales de manera humana para ver si funciona y es seguro. Si el tratamiento parece prometedor, pasan a un estudio clínico con voluntarios humanos. Al principio, el estudio será muy pequeño y solo involucrará a personas sanas que son monitoreadas de cerca. Si el tratamiento resulta seguro, el estudio pasará a incluir a más personas, tal vez alrededor de 100-500. Finalmente, si el tratamiento continúa luciendo bien, se probará en aún más personas, a veces miles de ellas.

Cuando se une a un estudio de investigación clínica, usted y el equipo de investigación clínica de Paradigm seguirán un plan específico llamado "Protocolo de estudio". Es importante saber que un estudio clínico está diseñado para responder una pregunta, por lo que puede o no experimentar beneficios directos al participar. Sin embargo, su participación puede tener un impacto significativo en los resultados del estudio y mejorar potencialmente la vida de muchas personas en todo el mundo. Asegúrese de hablar sobre esto con su médico o con el equipo de investigación clínica de Paradigm.

Los estudios clínicos cuentan con el apoyo de varias organizaciones o individuos, incluidos médicos, instituciones médicas, fundaciones, grupos sin fines de lucro, compañías farmacéuticas y agencias gubernamentales como los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el Departamento de Defensa (DOD) y el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). Estos estudios se pueden realizar en diferentes entornos, como centros de investigación especializados como Paradigm Clinical Research, hospitales y universidades.

En los estudiosde tratamiento, se prueban nuevos medicamentos, combinaciones de medicamentos o métodos de tratamiento para detectar diferentes tipos de enfermedades.

Los estudios de prevención tienen como objetivo encontrar mejores formas de prevenir enfermedades en personas que nunca antes han tenido la enfermedad, o evitar que regrese. Esto puede incluir el uso de vacunas u otros medicamentos.

Los estudios de diagnóstico se centran en desarrollar mejores pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o afección específica.

Los estudios de detección investigan la forma más efectiva de detectar ciertas afecciones o enfermedades de salud.

Los estudios de calidad de vida (también llamados estudios de cuidados de apoyo) exploran formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida general de las personas que viven con una enfermedad crónica.

Es importante probar nuevos medicamentos en las personas a las que deben ayudar. También es necesario investigar en diferentes tipos de personas porque el cuerpo de cada persona puede reaccionar de manera diferente a los tratamientos. Algunas personas participan en estudios clínicos cuando otros tratamientos no les han funcionado o los efectos secundarios fueron demasiado difíciles de manejar. Los estudios ofrecen otra opción cuando otros tratamientos han fallado.

Otros participan en estudios para ayudar a la investigación médica y hacer que nuevos medicamentos estén disponibles para las generaciones futuras. Entienden que todos los medicamentos disponibles han pasado por un cuidadoso proceso de investigación. Sin embargo, no todos los que soliciten un estudio clínico serán aceptados. Es posible que los voluntarios no cumplan con los criterios de elegibilidad o que el estudio ya tenga suficientes participantes.

El consentimiento informado es un proceso crucial en el que los posibles participantes en un estudio clínico reciben información clave sobre el estudio antes de decidir participar. El proceso continúa a lo largo del estudio para mantener informados a los participantes. Los médicos y enfermeras involucrados en el estudio explican los detalles del estudio para ayudar al participante a tomar una decisión informada. Si el participante no habla inglés, se pueden proporcionar servicios de traducción. El equipo de investigación proporciona un documento de consentimiento informado que incluye información sobre el propósito del estudio, la duración, los procedimientos requeridos y los contactos importantes. Los riesgos y beneficios potenciales del estudio también se explican en el documento. El participante tiene la opción de firmar el documento después de considerar toda la información proporcionada. Es importante tener en cuenta que el consentimiento informado no es un contrato y el participante tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.

El equipo del estudio clínico generalmente está compuesto por médicos y coordinadores de investigación que son responsables de diversas tareas. Al comienzo del estudio, evalúan la salud del participante y brindan instrucciones específicas para participar en el estudio. Durante el estudio, monitorean de cerca la condición y la respuesta del participante al tratamiento o intervención que se está probando. Una vez finalizado el estudio, pueden continuar en contacto con el participante de acuerdo con el protocolo del estudio.

Es importante tener en cuenta que algunos estudios clínicos pueden requerir más pruebas y visitas al médico de lo que es típico para una enfermedad o afección. Para garantizar el éxito del estudio, es crucial seguir el protocolo cuidadosamente y mantener un contacto frecuente con el personal investigador de acuerdo con el cronograma de contactos.

Los estudios clínicos bien diseñados y ejecutados ofrecen a los participantes elegibles varios beneficios, tales como:

• Desempeñar un papel activo en su atención médica.
• Posiblemente sea uno de los primeros en beneficiarse si el nuevo tratamiento funciona.
• Contribuir al conocimiento médico y ayudar a los demás.
• Acceso a atención médica experta de especialistas en el área de la enfermedad que se está estudiando.
• Posibles beneficios financieros, como que el patrocinador del estudio pague la atención médica o las pruebas.

Sin embargo, es importante tener en cuenta que participar en un estudio clínico también implica riesgos, como los posibles efectos secundarios del tratamiento que se está probando y la posibilidad de recibir un placebo en lugar del tratamiento activo. Los participantes deben analizar a fondo los posibles beneficios y riesgos con su médico y el equipo del estudio clínico antes de decidir participar.

Los estándares éticos y legales que se aplican a la práctica médica también rigen los estudios clínicos. Además, la mayoría de las investigaciones clínicas están reguladas por el gobierno federal con salvaguardas integradas para proteger a los participantes. El estudio se adhiere a un protocolo o plan de estudio cuidadosamente controlado, que describe lo que los investigadores harán en el estudio. A medida que avanza el estudio, los investigadores informan los resultados a reuniones científicas, revistas médicas y varias agencias gubernamentales. Los nombres de los participantes individuales nunca se revelan.